Zgodność z przepisami

Organizacje, które pytają o zgodność, zwykle chcą wiedzieć dwie rzeczy: jakie certyfikaty mamy i za co zapisy produktu mogą, a za co nie mogą uchodzić. Obie odpowiedzi są krótkie.

Spośród trzech rzeczy, które robi produkt — Szkolenia, Wsparcia i Pomiaru efektywności — to trzecia tworzy zapisy, o których jest ta strona. Efektywność, o której mowa, to efektywność procedury: ile trwają kroki opublikowanej wersji w twojej własnej organizacji. Nie jest to pomiar człowieka, w produkcie nie ma rankingu pracowników ani wskaźnika produktywności, a poniżej opisujemy, ile te zapisy są warte, a ile nie.

Certyfikaty, które mamy

Żadnych. Nie mamy certyfikatu ISO/IEC 27001, raportu SOC 2, atestacji HIPAA, oznakowania CE ani dopuszczenia czy rejestracji FDA, a MedNAIS™ nie jest systemem certyfikowanym ani walidowanym w żadnym systemie regulacyjnym. Jeśli potrzebujesz któregokolwiek z nich od dostawcy, dziś nie jesteśmy takim dostawcą. Wolimy, żebyś dowiedział się tego z tej strony niż podczas przeglądu zakupowego.

To nie jest wyrób medyczny

MedNAIS to oprogramowanie ogólnego przeznaczenia do wykonywania pisemnych procedur. Nie diagnozuje, nie leczy, nie monitoruje ani nie podejmuje żadnej decyzji dotyczącej konkretnego pacjenta i nie wolno go używać jako wyrobu medycznego. Ochrona zdrowia i laboratoria to jeden z czterech rodzajów pracy, do których jest adresowany, obok produkcji i utrzymania ruchu, logistyki i magazynów oraz budownictwa i BHP. Lista kontrolna wykonywana w szpitalu nie staje się przez to wyrobem medycznym i nie składamy żadnych deklaracji klinicznych.

To nie jest system eIFU

Procedurę można opublikować pod wydrukowanym kodem QR, który otwiera ją w przeglądarce czytelnika. To sposób, by dać komuś instrukcje do ręki, i nie jest to elektroniczna instrukcja używania w rozumieniu przepisów. Nie składamy żadnych deklaracji na gruncie unijnych rozporządzeń o wyrobach medycznych ani o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro, żadnych wobec FDA i żadnych w ramach jakiegokolwiek porównywalnego systemu gdzie indziej. W szczególności nie przejmujemy żadnego z obowiązków spoczywających na producencie, który dostarcza instrukcje w formie elektronicznej: ani formy czy treści, jakie muszą mieć instrukcje, ani zestawu języków, w jakich muszą być dostępne, ani okresu, przez jaki muszą pozostać dostępne, ani dostarczenia papierowej kopii na żądanie, ani powiadamiania kogokolwiek o ich zmianie. Jeśli jakiś przepis zobowiązuje cię do dostarczania instrukcji w określony sposób, MedNAIS nie wypełnia tego obowiązku i nie ocenia, czy ty go wypełniłeś.

Dwie właściwości tej funkcji wynikają ze sposobu, w jaki jest zbudowana, a nie z jakiegokolwiek zamiaru regulacyjnego, i osoba oceniająca powinna znać obie. Wydrukowany kod zależy od aktywnej licencji na publikację i przestaje pokazywać procedurę kilka dni po wygaśnięciu jej okresu — zamiast niej wyświetla stronę z nazwą wydawcy i informacją, jak się z nim skontaktować. Ponadto kod pokazuje wersję, którą ostatnio pod nim opublikowano — poprawienie procedury nie przenosi go na nową wersję, dopóki wydawca ponownie nie opublikuje jej pod tym kodem. Żadna z tych właściwości nie jest gwarancją ciągłej dostępności i takiej gwarancji nie oferujemy.

Czym jest zapis wykonania

Zapisem tego, co wprowadzono do produktu: która wersja procedury została wykonana, przez kogo, w jakiej kolejności i ile trwał każdy krok. To użyteczny dowód, że procedury przestrzegano, i organizacje zasadnie przechowują go na potrzeby analiz zdarzeń i inspekcji. Nie jest to audyt, nie jest to certyfikat zgodności i sam w sobie nie jest dowodem zgodności — a urządzenie wysyłające sygnał aktywności nie jest dowodem, że ktoś przy nim stał.

Dane o czasie są liczone z ostatnich wykonań w twojej własnej organizacji. Opisują twoją praktykę. Nie są normą, celem ani limitem, nigdy nie są porównywane z zewnętrznym standardem i nic w produkcie nie przedstawi ich jako takich.

Normy, do których odwołuje się procedura

Procedury są pisane z dokumentów dostarczonych przez twoją organizację. Gdy MedNAIS wskazuje dokument, który zwykle reguluje daną pracę, sprawdza jego nazwę w rejestrze wydającej go instytucji i pokazuje ci oznaczenie, tytuł i wydanie zwrócone przez ten rejestr — zdobycie dokumentu należy do ciebie. Powołanie się na normę w procedurze nie jest certyfikacją względem tej normy, nie deklarujemy żadnych powiązań z jakąkolwiek jednostką normalizacyjną, a odpowiedź rejestru jest odpowiedzią tego rejestru, a nie naszą.

Integracje

W MedNAIS nie ma interfejsu HL7 FHIR, konektora LIS ani LIMS ani integracji ze szpitalnym systemem informacyjnym. Wcześniejsze wersje tej strony twierdziły inaczej; były w błędzie. Dane opuszczają produkt jako CSV, eksportowane z tego, co wybiorą filtry analityki.

Co możemy ci dać

Umowę powierzenia przetwarzania danych; listę wszystkich, którzy przetwarzają dane w naszym imieniu, wraz z ich lokalizacją — opublikowaną w polityce prywatności, a nie udostępnianą tylko klientom; oraz odpowiedź na kwestionariusz bezpieczeństwa równie szczerą jak nasza strona o bezpieczeństwie. Napisz na mednais@samplify.org.