Соответствие требованиям

Организации, которые спрашивают о соответствии требованиям, обычно хотят знать две вещи: какие сертификаты у нас есть и чего будут и чего не будут стоить записи продукта. Оба ответа короткие.

Из трёх вещей, которые делает продукт, — Обучение, Ассистент и Мониторинг эффективности — именно третья создаёт записи, о которых идёт речь на этой странице. Эффективность, о которой идёт речь, — это эффективность процедуры: сколько времени занимают шаги опубликованной версии в вашей собственной организации. Это не измерение человека: в продукте нет рейтинга сотрудников и нет оценки производительности, а ниже сказано, чего эти записи стоят и чего не стоят.

Какие сертификаты у нас есть

Никаких. У нас нет сертификата ISO/IEC 27001, нет отчёта SOC 2, нет аттестации HIPAA, нет маркировки CE и нет допуска или регистрации FDA, и MedNAIS™ не является сертифицированной или валидированной системой ни в одной регуляторной схеме. Если вам нужно что-то из этого от поставщика, сегодня мы не такой поставщик. Лучше вы узнаете это на этой странице, чем при проверке закупки.

Не медицинское изделие

MedNAIS — программа общего назначения для выполнения письменных процедур. Она не диагностирует, не лечит, не мониторирует и не принимает никаких решений об отдельном пациенте, и её нельзя использовать как медицинское изделие. Здравоохранение и лаборатории — лишь один из четырёх видов работы, для которых она предназначена, наряду с производством и техобслуживанием, логистикой и складским хозяйством, строительством и охраной труда. Чек-лист, выполненный в больнице, не становится от этого медицинским изделием, и мы не делаем никаких клинических заявлений.

Не eIFU-система

Процедуру можно опубликовать на напечатанном QR-коде, который открывает её в браузере читателя. Это способ дать человеку инструкцию в руки, и это не электронная инструкция по применению в регуляторном смысле. Мы не заявляем никакого соответствия регламентам ЕС о медицинских изделиях или о медицинских изделиях для диагностики in vitro, ничего не заявляем FDA и ничего — в рамках любой сопоставимой схемы в других странах. В частности, мы не берём на себя ни одной из обязанностей, лежащих на производителе, который предоставляет инструкции в электронном виде: ни формы и содержания, которые должны иметь инструкции, ни набора языков, на которых они должны быть представлены, ни срока, в течение которого они должны оставаться доступными, ни бумажной копии по запросу, ни уведомления кого-либо об их изменении. Если какое-либо правило обязывает вас предоставлять инструкции определённым образом, MedNAIS эту обязанность не исполняет и не оценивает, исполнили ли её вы.

Два свойства этой функции вытекают из того, как она устроена, а не из каких-либо регуляторных намерений, и проверяющему стоит знать оба. Напечатанный код зависит от действующей лицензии на публикацию и перестаёт показывать процедуру через несколько дней после истечения её срока — вместо неё открывается страница с именем публикующего и способом с ним связаться. И код показывает ту версию, на которую он был опубликован в последний раз: исправление процедуры не переносит его на новую версию, пока публикующий снова не опубликует её на этот код. Ни то ни другое не является гарантией непрерывной доступности, и такой гарантии мы не даём.

Что такое запись о выполнении

Запись того, что было введено в продукт: какая версия процедуры выполнена, кем, в каком порядке и сколько занял каждый шаг. Это полезное свидетельство того, что процедуре следовали, и организации вполне обоснованно хранят такие записи для разбора инцидентов и инспекций. Это не аудит, не сертификат соответствия и не доказательство соответствия само по себе — а устройство, отправляющее сигнал активности, не доказывает, что рядом с ним кто-то стоял.

Показатели времени рассчитываются по недавним выполнениям в вашей собственной организации. Они описывают вашу практику. Это не норматив, не цель и не предел, они никогда не сравниваются с внешним стандартом, и ничто в продукте не будет представлять их как таковые.

Стандарты, на которые ссылается процедура

Процедуры пишутся по документам, которые предоставляет ваша организация. Когда MedNAIS предлагает документ, который обычно регламентирует ту или иную работу, она сверяет название с реестром выпустившей его организации и показывает вам обозначение, название и редакцию, которые вернул этот реестр; получить сам документ — ваша задача. Ссылка на стандарт в процедуре не является сертификацией на соответствие этому стандарту, мы не заявляем никакой связи с какими-либо органами по стандартизации, а ответ реестра — это ответ реестра, а не наш.

Интеграции

В MedNAIS нет интерфейса HL7 FHIR, нет коннектора к LIS или LIMS и нет интеграции с больничной информационной системой. Прежние версии этого сайта утверждали обратное; это было неверно. Данные выходят из продукта в виде CSV — экспортируется всё, что выбрано фильтрами аналитики.

Что мы можем вам предоставить

Соглашение об обработке данных; список всех, кто обрабатывает данные от нашего имени, и где они находятся, — он опубликован в политике конфиденциальности, а не выдаётся только клиентам; и ответ на анкету по безопасности, такой же откровенный, как наша страница о безопасности. Пишите на mednais@samplify.org.