Compliance

Organisationen, die nach Compliance fragen, wollen meist zwei Dinge wissen: wofür wir zertifiziert sind und was die Aufzeichnungen des Produkts belegen können und was nicht. Beide Antworten sind kurz.

Von den drei Dingen, die das Produkt tut – Schulung, Begleitung und Effizienz messen –, erzeugt das dritte die Aufzeichnungen, um die es auf dieser Seite geht. Die Effizienz, die es benennt, ist die einer SOP: wie lange die Schritte einer veröffentlichten Version in deiner eigenen Organisation dauern. Sie ist keine Messung eines Menschen; es gibt im Produkt kein Ranking von Mitarbeitenden und keinen Produktivitätswert, und im Folgenden steht, was die Aufzeichnungen wert sind und was nicht.

Unsere Zertifizierungen

Keine. Es gibt kein ISO/IEC 27001-Zertifikat, keinen SOC 2-Bericht, keine HIPAA-Attestierung, keine CE-Kennzeichnung und keine FDA-Zulassung oder -Registrierung, und MedNAIS™ ist in keinem regulatorischen Rahmen ein zertifiziertes oder validiertes System. Wenn du so etwas von einem Lieferanten brauchst, sind wir heute nicht dieser Lieferant. Wir möchten lieber, dass du das auf dieser Seite erfährst als bei einer Beschaffungsprüfung.

Kein Medizinprodukt

MedNAIS ist allgemeine Software zur Durchführung schriftlicher Arbeitsanweisungen. Es diagnostiziert, behandelt oder überwacht keinen einzelnen Patienten und trifft keine Entscheidung über ihn, und es darf nicht als Medizinprodukt verwendet werden. Gesundheitswesen und Labor sind einer von vier Arbeitsbereichen, an die es sich richtet – neben Fertigung und Instandhaltung, Logistik und Lager sowie Bau und Arbeitssicherheit. Eine Checkliste, die in einem Krankenhaus abgearbeitet wird, ist dadurch kein Medizinprodukt, und wir erheben keinerlei klinischen Anspruch.

Kein eIFU-System

Eine SOP kann über einen gedruckten QR-Code veröffentlicht werden, der sie im Browser der lesenden Person öffnet. Das ist ein Weg, jemandem Anweisungen in die Hand zu geben, und es ist keine elektronische Gebrauchsanweisung im regulatorischen Sinn. Wir erheben keinen Anspruch nach den EU-Verordnungen über Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika, keinen gegenüber der FDA und keinen nach einem vergleichbaren Regelwerk anderswo. Insbesondere übernehmen wir keine der Pflichten, die einen Hersteller treffen, der Gebrauchsanweisungen elektronisch bereitstellt: weder Form oder Inhalt, den die Anweisungen haben müssen, noch die Sprachen, in denen sie vorliegen müssen, weder den Zeitraum, für den sie verfügbar bleiben müssen, noch ein auf Anfrage geliefertes Papierexemplar, und auch nicht die Benachrichtigung von irgendjemandem, wenn sie sich ändern. Wenn eine Vorschrift dich verpflichtet, Anweisungen auf eine bestimmte Weise bereitzustellen, erfüllt MedNAIS diese Pflicht nicht und prüft auch nicht, ob du sie erfüllt hast.

Zwei Eigenschaften der Funktion ergeben sich aus ihrer technischen Bauweise, nicht aus einer regulatorischen Absicht, und wer sie prüft, sollte beide kennen. Ein gedruckter Code hängt von einer laufenden Veröffentlichungslizenz ab und liefert die SOP einige Tage nach deren Ablauf nicht mehr aus; stattdessen zeigt er eine Seite, die den Herausgeber nennt und angibt, wie er erreichbar ist. Und der Code liefert die Version, auf die er zuletzt veröffentlicht wurde – eine korrigierte SOP wandert erst dann dorthin, wenn der Herausgeber erneut auf diesen Code veröffentlicht. Keins von beidem ist eine Garantie für ununterbrochene Verfügbarkeit, und eine solche bieten wir nicht an.

Was ein Durchführungsprotokoll ist

Eine Aufzeichnung dessen, was im Produkt eingegeben wurde: welche Version einer SOP durchgeführt wurde, von wem, in welcher Reihenfolge und wie lange jeder Schritt dauerte. Sie ist ein brauchbarer Nachweis dafür, dass eine SOP befolgt wurde, und Organisationen bewahren sie aus gutem Grund für Vorfallsanalysen und Inspektionen auf. Sie ist kein Audit, kein Compliance-Zertifikat und für sich allein kein Beweis für Compliance – und ein Gerät, das ein Lebenszeichen sendet, ist kein Beweis dafür, dass jemand davorstand.

Zeitangaben werden aus den jüngsten Durchführungen deiner eigenen Organisation berechnet. Sie beschreiben deine Praxis. Sie sind keine Norm, kein Ziel und kein Grenzwert, sie werden nie mit einem externen Maßstab verglichen, und nichts im Produkt stellt sie so dar.

Normen, auf die sich eine SOP bezieht

SOPs werden aus Dokumenten geschrieben, die deine Organisation bereitstellt. Wenn MedNAIS das Dokument vorschlägt, das eine bestimmte Arbeit üblicherweise regelt, gleicht es den Namen mit dem Register der herausgebenden Stelle ab und zeigt dir Bezeichnung, Titel und Ausgabe, die dieses Register zurückgegeben hat – das Dokument zu beschaffen, ist deine Sache. Eine Norm in einer SOP zu zitieren, ist keine Zertifizierung nach dieser Norm, wir behaupten keine Verbindung zu irgendeiner Normungsorganisation, und die Antwort eines Registers ist die des Registers, nicht unsere.

Integrationen

MedNAIS hat keine HL7-FHIR-Schnittstelle, keinen LIS- oder LIMS-Connector und keine Integration mit einem Krankenhausinformationssystem. Frühere Versionen dieser Website sagten etwas anderes; sie lagen falsch. Daten verlassen das Produkt als CSV, exportiert aus dem, was die Filter der Auswertung auswählen.

Was wir dir geben können

Einen Auftragsverarbeitungsvertrag; die Liste aller, die in unserem Auftrag Daten verarbeiten, und wo sie sitzen – veröffentlicht in der Datenschutzerklärung, nicht nur für Kunden zurückgehalten; und eine Antwort auf einen Sicherheitsfragebogen, so offen wie unsere Sicherheitsseite. Schreib an mednais@samplify.org.