Conformité

Les organisations qui s’interrogent sur la conformité veulent généralement savoir deux choses : pour quoi nous sommes certifiés, et ce que valent — ou ne valent pas — les enregistrements du produit. Les deux réponses sont courtes.

Des trois choses que fait le produit — Formation, Assistance et Mesurer l’efficacité —, c’est la troisième qui produit les enregistrements dont traite cette page. L’efficacité dont il est question est celle d’une procédure : combien de temps prennent les étapes d’une version publiée dans votre propre organisation. Ce n’est pas une mesure d’une personne : le produit ne comporte aucun classement des employés ni aucun score de productivité, et ce qui suit dit ce que valent les enregistrements, et ce qu’ils ne valent pas.

Les certifications que nous détenons

Aucune. Il n’existe ni certificat ISO/IEC 27001, ni rapport SOC 2, ni attestation HIPAA, ni marquage CE, ni autorisation ou enregistrement auprès de la FDA, et MedNAIS™ n’est un système certifié ou validé dans aucun cadre réglementaire. Si vous avez besoin de l’un de ces éléments de la part d’un fournisseur, nous ne sommes pas ce fournisseur aujourd’hui. Nous préférons que vous l’appreniez sur cette page plutôt que lors d’un examen achats.

Pas un dispositif médical

MedNAIS est un logiciel généraliste d’exécution de procédures écrites. Il ne diagnostique, ne traite ni ne surveille aucun patient, ne prend aucune décision le concernant, et ne doit pas être utilisé comme dispositif médical. La santé et les laboratoires sont l’un des quatre types d’activité auxquels il s’adresse, aux côtés de l’industrie et de la maintenance, de la logistique et de l’entreposage, et du BTP et de la sécurité au travail. Une check-list exécutée dans un hôpital ne devient pas pour autant un dispositif médical, et nous ne formulons aucune allégation clinique, de quelque nature que ce soit.

Pas un système eIFU

Une procédure peut être publiée sur un code QR imprimé, qui l’ouvre dans le navigateur du lecteur. C’est un moyen de mettre des instructions entre les mains de quelqu’un, et ce n’est pas une notice d’utilisation électronique au sens réglementaire. Nous ne revendiquons rien au titre des règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux ou aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, rien auprès de la FDA, et rien au titre d’aucun cadre comparable ailleurs. En particulier, nous n’assumons aucune des obligations qui incombent à un fabricant fournissant des instructions sous forme électronique : ni la forme ou le contenu que doivent avoir les instructions, ni les langues dans lesquelles elles doivent figurer, ni la durée pendant laquelle elles doivent rester disponibles, ni la fourniture d’un exemplaire papier sur demande, ni l’information de quiconque lorsqu’elles changent. Si une règle vous oblige à fournir des instructions d’une manière particulière, MedNAIS ne s’acquitte pas de cette obligation à votre place et n’évalue pas si vous vous en êtes acquitté.

Deux propriétés de cette fonctionnalité découlent de sa conception et non d’une quelconque intention réglementaire, et un évaluateur doit connaître les deux. Un code imprimé dépend d’une licence de publication en cours de validité et cesse de servir la procédure quelques jours après l’expiration de cette période ; il affiche à la place une page indiquant l’éditeur et comment le joindre. Et le code sert la version sur laquelle il a été publié en dernier — corriger une procédure ne le fait pas changer tant que l’éditeur ne la publie pas de nouveau sur ce code. Ni l’une ni l’autre ne constitue une garantie de disponibilité continue, et nous n’en offrons aucune.

Ce qu’est un enregistrement d’exécution

Une trace de ce qui a été saisi dans le produit : quelle version d’une procédure a été exécutée, par qui, dans quel ordre, et combien de temps a pris chaque étape. C’est une preuve utile qu’une procédure a été suivie, et les organisations ont de bonnes raisons de la conserver pour les analyses d’incidents et les inspections. Ce n’est pas un audit, ni un certificat de conformité, ni à lui seul une preuve de conformité — et un appareil qui envoie un signal de présence ne prouve pas que quelqu’un se tenait devant.

Les chiffres de durée sont calculés à partir des exécutions récentes de votre propre organisation. Ils décrivent votre pratique. Ce ne sont ni une norme, ni un objectif, ni une limite ; ils ne sont jamais comparés à une référence extérieure, et rien dans le produit ne les présentera comme tels.

Les normes auxquelles une procédure se réfère

Les procédures sont rédigées à partir des documents que fournit votre organisation. Lorsque MedNAIS suggère le document qui encadre habituellement un travail, il soumet ce nom au registre de l’organisme qui l’édite et vous montre la référence, le titre et l’édition que ce registre a renvoyés — se procurer le document vous revient. Citer une norme dans une procédure ne vaut pas certification au regard de cette norme ; nous ne revendiquons aucun lien avec un quelconque organisme de normalisation, et la réponse d’un registre engage ce registre, pas nous.

Intégrations

MedNAIS ne comporte ni interface HL7 FHIR, ni connecteur LIS ou LIMS, ni intégration à un système d’information hospitalier. Les versions précédentes de ce site affirmaient le contraire ; elles avaient tort. Les données sortent du produit au format CSV, exportées à partir de ce que sélectionnent les filtres d’analyse.

Ce que nous pouvons vous fournir

Un accord de traitement des données ; la liste de tous ceux qui traitent des données pour notre compte et du lieu où ils se trouvent, publiée dans la politique de confidentialité plutôt que réservée aux clients ; et une réponse à un questionnaire de sécurité aussi franche que notre page Sécurité. Écrivez à mednais@samplify.org.