Cumplimiento

Las organizaciones que preguntan por el cumplimiento normalmente quieren saber dos cosas: para qué tenemos certificación y qué valor tendrán y no tendrán los registros del producto. Las dos respuestas son breves.

De las tres cosas que hace el producto —Formación, Asistencia y Medir la eficiencia—, es la tercera la que genera los registros de los que trata esta página. La eficiencia a la que se refiere es la de un procedimiento: cuánto tardan los pasos de una versión publicada en tu propia organización. No es una medición de una persona, en el producto no hay clasificación de empleados ni puntuación de productividad, y lo que sigue explica qué valen los registros y qué no.

Certificaciones que tenemos

Ninguna. No hay certificado ISO/IEC 27001, ni informe SOC 2, ni atestación HIPAA, ni marcado CE, ni autorización o registro de la FDA, y MedNAIS™ no es un sistema certificado ni validado en ningún régimen regulatorio. Si necesitas alguna de esas cosas de un proveedor, hoy no somos ese proveedor. Preferimos que lo sepas por esta página y no en una revisión de compras.

No es un producto sanitario

MedNAIS es un software de uso general para llevar a cabo procedimientos escritos. No diagnostica, no trata, no monitoriza ni toma ninguna decisión sobre un paciente concreto, y no debe usarse como producto sanitario. La sanidad y los laboratorios son uno de los cuatro tipos de trabajo a los que se dirige, junto con la industria y el mantenimiento, la logística y los almacenes, y la construcción y la seguridad laboral. Una lista de verificación ejecutada en un hospital no se convierte por ello en un producto sanitario, y no hacemos ninguna afirmación clínica de ningún tipo.

No es un sistema eIFU

Un procedimiento se puede publicar en un código QR impreso, que lo abre en el navegador del lector. Es una forma de poner instrucciones en manos de alguien, y no son instrucciones de uso electrónicas en el sentido regulatorio. No hacemos ninguna afirmación en virtud de los reglamentos de la UE sobre productos sanitarios ni sobre productos para diagnóstico in vitro, ninguna ante la FDA y ninguna en virtud de ningún régimen comparable en otro lugar. En concreto, no asumimos ninguna de las obligaciones que recaen sobre un fabricante que proporciona instrucciones en formato electrónico: ni la forma o el contenido que deben tener las instrucciones, ni el conjunto de idiomas en que deben figurar, ni el periodo durante el cual deben seguir disponibles, ni una copia en papel proporcionada a petición, ni la notificación a nadie cuando cambian. Si una norma te obliga a proporcionar instrucciones de una forma determinada, MedNAIS no cumple esa obligación por ti y no evalúa si la has cumplido.

Dos propiedades de la función se derivan de cómo está construida, no de ninguna intención regulatoria, y quien la revise debe conocer ambas. Un código impreso depende de una licencia de publicación vigente y deja de servir el procedimiento unos días después de que venza ese plazo; en su lugar muestra una página con el nombre del editor y la forma de contactar con él. Y el código sirve la versión en la que se publicó por última vez: corregir un procedimiento no lo actualiza hasta que el editor vuelva a publicar en ese código. Ninguna de las dos es una garantía de disponibilidad continua, y no ofrecemos ninguna.

Qué es un registro de ejecución

Un registro de lo que se introdujo en el producto: qué versión de un procedimiento se ejecutó, quién la ejecutó, en qué orden y cuánto duró cada paso. Es una prueba útil de que se siguió un procedimiento, y es razonable que las organizaciones lo conserven para revisiones de incidentes e inspecciones. No es una auditoría, ni un certificado de cumplimiento, ni por sí solo una prueba de cumplimiento; y que un dispositivo envíe una señal de actividad no prueba que hubiera alguien delante de él.

Las cifras de tiempo se calculan a partir de las ejecuciones recientes de tu propia organización. Describen tu práctica. No son una norma, un objetivo ni un límite, nunca se comparan con un estándar externo, y nada en el producto las presentará como tales.

Normas a las que remite un procedimiento

Los procedimientos se escriben a partir de los documentos que aporta tu organización. Cuando MedNAIS sugiere el documento que normalmente rige un trabajo, consulta ese nombre en el registro del organismo que lo emite y te muestra la designación, el título y la edición que devolvió ese registro; conseguir el documento te corresponde a ti. Citar una norma en un procedimiento no es una certificación conforme a esa norma, no afirmamos ninguna vinculación con ningún organismo de normalización, y la respuesta de un registro es de ese registro, no nuestra.

Integraciones

En MedNAIS no hay interfaz HL7 FHIR, ni conector para LIS o LIMS, ni integración con sistemas de información hospitalaria. Versiones anteriores de este sitio decían lo contrario; eran incorrectas. Los datos salen del producto en CSV, exportados a partir de lo que seleccionen los filtros de analítica.

Lo que podemos darte

Un acuerdo de tratamiento de datos; la lista de todos los que tratan datos en nuestro nombre y dónde están, que se publica en la política de privacidad en lugar de reservarse para los clientes; y una respuesta a un cuestionario de seguridad tan franca como nuestra página de seguridad. Escribe a mednais@samplify.org.