Durchführungsprotokolle sind Belege. Sie sind kein Audit

Was aufgezeichnet wird

• Welche SOP und welche veröffentlichte Version durchgeführt wurde, und von wem.
• Welche Schritte erledigt wurden, in welcher Reihenfolge, welche übersprungen wurden und zu welchen man zurückgekehrt ist.
• Wie lange jeder Schritt und wie lange die ganze Durchführung gedauert hat.
• Bei einem Code-Schritt: ob der Code gescannt oder eingetippt wurde.
• Administrative Aktionen: wer eine Version veröffentlicht hat, wer jemanden eingeladen oder entfernt hat, wer eine Rolle geändert hat.

Wofür das taugt

Es ist eine vernünftige Antwort auf „Zeig mir, dass diese SOP tatsächlich befolgt wird“ – eine Frage, die Qualitätssysteme ständig stellen und die die meisten Organisationen mit einer Unterschrift auf einem Blatt beantworten.

Es entsteht zeitgleich mit der Arbeit statt im Nachhinein rekonstruiert, wird nicht am Schichtende aus dem Gedächtnis aufgeschrieben und kommt als CSV heraus, sodass es in jede Qualitätsdokumentation passt, die du schon hast.

Was es nicht ist

• Kein Audit. Ein Audit wird von einem Menschen mit einem festgelegten Umfang und eigenem Urteil durchgeführt; das hier ist Input dafür.
• Kein Nachweis der Konformität mit irgendeiner Norm. Es zeigt, was getan wurde – nicht, dass das Getane eine Anforderung erfüllt.
• Keine Zertifizierung und kein Beleg für eine, die wir hätten. Wir haben keine Sicherheitszertifizierung, keine Attestierung, keinen unabhängigen Prüfbericht, keine HIPAA-Vereinbarung, und wir können kein Business Associate Agreement unterzeichnen – was wir nicht haben, ist vollständig aufgelistet, statt es einer Beschaffungsprüfung zu überlassen, das herauszufinden.
• Nicht mit deinen Systemen integriert. Es gibt keine HL7-FHIR-Schnittstelle, keinen LIS- oder LIMS-Connector und keine Integration mit einem Krankenhausinformationssystem; eine frühere Version dieses Artikels behauptete FHIR-Unterstützung, und das war falsch. Daten gehen als CSV hinaus.

Was es bewusst nicht enthält

Nichts über die Person oder Sache, für die die Arbeit erledigt wurde. Keine Patientenkennung, keine Diagnose, keinen Befund – und ebenso wenig einen Kunden, ein Kfz-Kennzeichen oder den Namen der Person, für die der Auftrag war. Eine SOP beschreibt, wie Arbeit getan wird; dafür braucht sie niemandes Namen.

Freitext- und Code-Felder sind die Stellen, an denen solche Daten trotzdem landen könnten, und die App bittet die Leute, sie dort nicht einzutragen. Wenn deine SOP verlangt, eine Durchführung mit einer Person zu verknüpfen, gehört diese Verknüpfung in das System, das dafür gebaut ist.

Exporte, ehrlich gesagt

CSV, aus dem, was die Filter in Aufzeichnungen und Auswertung ausgewählt haben. Es gibt keinen Berichtsgenerator, keine gespeicherten Berichtsvorlagen und keinen PDF-Export. Frühere Artikel hier versprachen „auditfertige Berichte“ und „exportierbare Berichte für die behördliche Prüfung“ – sie beschrieben ein Dokument, das das Produkt nicht erzeugt.